La lunga strada verso un vaccino

Tra cinque anni potrebbe essere disponibile per tutti i bambini africani dalle sei settimane di vita in su il vaccino contro la malaria. Significherebbe oltre un milione di morti in meno ogni anno. Parla Joe Cohen, a capo della partnership tra GlaxkoSmithKline e Malaria Vaccine Initiative che sta conducendo i trial

di Caterina Visco
È partita lo scorso maggio l'ultima fase dello studio che porterà la GlaxkoSmithKline a registrare un vaccino contro la malaria. Questa malattia colpisce ogni anno 500 milioni di persone e provoca la morte di un milione e mezzo di persone, soprattutto bambini africani. È a loro che è diretto il vaccino RTS,S messo a punto da Joe Cohen e dalla sua équipe, oggi all'ultima fase di sperimentazione prima di poter ricevere il via libera dalle agenzie regolatrici. Galileo ne ha parlato con il ricercatore della Gsk.


Dottor Cohen, come funziona questo nuovo vaccino?

“RTS,S agisce nello stadio iniziale del ciclo vitale del plasmodio, il parassita che causa la malattia, colpendo una proteina che si trova sulla sua superficie. In questo modo si attiva la risposta immunitaria dell'individuo e aiuta il suo sistema immunitario a produrre anticorpi e le cellule T, che possono attaccare il plasmodio sia prima che colpisca il fegato - il primo bersaglio all'interno del corpo umano - sia subito dopo, distruggendo in questo caso le cellule infette. Questo meccanismo permette di prevenire l'infezione, oppure di diminuire la carica parassitaria, cioè il numero di parassiti nel corpo in grado di sviluppare un'infezione. Come conseguenza, i sintomi saranno meno severi e frequenti”.

Come avete proceduto?

“A partire dal 1992 abbiamo sviluppato oltre 25 agenti che potevano contribuire a sviluppare una risposta immunitaria intensa e duratura. Alla fine ne abbiamo selezionati soltanto tre, che sono stati testati in trial clinici. AS01 è quello che ci ha dato i risultati migliori: uno studio condotto in Kenia e Tanzania ha dimostrato che l’RTS,S/AS01 riduce gli episodi di malaria del 53 per cento e che, in bambini da 5 a 17. Questi risultati ci hanno permesso di migliorare la formulazione del vaccino con la quale, a maggio, abbiamo cominciato l'ultima fase di sperimentazione (fase tre, ndr)”.

Quando saranno disponibili i risultati?

“Questa sperimentazione è condotta in Africa, in undici siti di sette paesi e un totale di 16.000 bambini. In otto di questi abbiamo gia cominciato, per gli altri tre dovremmo partire nei prossimi mesi. I primi risultati sono attesi per il 2011. Li utilizzeremmo per sottoporre all'approvazione delle agenzie di controllo del farmaco come l'Emea (European Medicines Agency, ndr.) un vaccino destinato ai bambini africani tra i 5 e i 17 mesi. Se tutto procede senza problemi registreremo il vaccino nel 2012. I dati successivi serviranno ad ampliare l'autorizzazione del vaccino ai bambini piccolissimi, tra le 6 e le 12 settimane. Per loro il vaccino potrebbe essere disponibile a partire dal 2014”.

Quanto dura l'efficacia del vaccino?

“Speriamo che l’ultima sperimentazione confermi una protezione per i primi tre o quattro anni del bambino: dopo questo periodo, infatti, è più facile che i bimbi abbiano sviluppato le loro difese naturali. Comunque metà dei bambini riceveranno un richiamo dopo circa venti mesi dalla prima iniezione per valutare se in questo modo è possibile prolungare il periodo di copertura”.

Ogni quanto tempo dovrà essere somministrato?

“Va iniettata una dose ogni quattro settimane per tre volte. Si tratta di uno schema che si integra perfettamente nell'Epi (Expanded Programme on Immunization), un programma dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms) per i bambini nei Paesi in via di sviluppo. Questo semplificherà molto la fase di distribuzione del vaccino”.

Potrà essere dato anche agli adulti?

“Per ora no. Il nostro obiettivo principale sono i bambini perché sono i più esposti e vulnerabili alla malattia. Servono altri studi condotti ad hoc per poter somministrare il vaccino agli adulti”.

È possibile che nei pazienti colpiti da Hiv, che potrebbero essere numerosi considerato che le due epidemie spesso si sovrappongono nell'Africa Sub-Sahariano, il vaccino sia meno efficace?

“Avremo qualche dato in proposito alla fine della fase tre. Per certo sappiamo che non è dannoso”.

In cosa consiste l’accordo pubblico-privato tra voi e l'organizzazione Malaria Vaccine Initiative?

“Abbiamo firmato l'accordo nel 2000; è un vero contratto, un documento legale che definisce ogni aspetto, con l'obiettivo di sviluppare un vaccino contro la malaria per i bambini in Africa che sia accessibile. Collaboriamo per ogni aspetto, ma ciascuna delle due parti ha responsabilità maggiori in ambiti diversi: Mvi nel disegno dei trial, nella preparazione di siti, strutture, nell’addestramento del personale e dei ricercatori africani, Gsk nell'aspetto della produzione e regolamentazione. Anche in termini finanziari ci sono responsabilità diverse: Gsk ha investito finora 300 milioni di dollari e Mvi oltre cento; entrambe prevedono di investirne ancora più di un centinaio. Collaborare non è sempre semplice ma l’accordo funziona, tanto che ne abbiamo stipulato uno simile con la Aeros Foundation per un vaccino contro la Tubercolosi e stiamo cercando un negoziatore internazionale per lavorare su un vaccino contro l'Hiv”.

Sapete già quanto costerà una singola dose o le tre dosi previste dallo schema vaccinale?

“Non abbiamo ancora fissato un prezzo. Questo vaccino seguirà probabilmente la strada degli altri diretti ai Paesi in via di sviluppo: ci sono organizzazioni internazionali che raccolgono fondi, comprano i vaccini alle aziende e li distribuiscono gratuitamente o quasi alle Nazioni in via di sviluppo. Al momento opportuno ci sarà una negoziazione con queste organizzazioni e troveremo un compromesso. La Gsk non intende perdere denaro, ma c'è un impegno serio e ufficiale a fare in modo che il prezzo non sia in nessun caso una barriera all'accesso del vaccino”.